近年来，国家领导人多次对中医药工作作出重要指示，国务院、医保局、药监局先后出台多个重磅文件促进中医药传承创新发展，我国中医药传承创新发展迈进新时代。

为促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，加强中药新药研制与注册管理，2023年2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》。

《专门规定》明确了在新形势下中药注册管理的方式，《专门规定》对中药人用经验的合理应用以及中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等注册分类的研制原则和技术要求进行了明确，未来我国中药新药审批有望进一步加速。

2023年2月10日出台的《专门规定》，是在2020年《中药注册分类》基础上的进一步修订与细化。

《专门规定》共包含十一章82条细则，主要内容分为总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书、附则等。

其中提到，基于药理学研发的中药新药，应开展必要的I期临床试验、循序开展II、III期临床试验。对经典名方实施简化注册审批。对儿童药、突发传染病用药等中药新药实施优先审批等。

《专门规定》通过必要的技术要求表述，进一步落实加快推进完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合（以下简称“三结合”）的中药审评证据体系，体现中药注册管理的新理念和改革举措，并加强了对中药研制的指导，具有较强的实操性。

自2020年底改革中药注册管理办法以来，我国中药新药申报已经明显增加，2021年达1371件，2022年达1551件；评审同样显著提速，2021年至2022年12月，累计获批包括银翘清热片在内的19种中药新药，12款为1类新药，3款为院6类新药，5款为3类经典名方。中成药新药获批数量相比过去五年大幅增加，进一步推动中药研发进程。

《专门规定》出台后，中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂等方面要求更加具体、明确，中药企业对于管线的布局、发展方向更加明确，有望进一步促进中药创新药企业的申报、获批。

康缘药业、方盛制药、以岭药业等作为我国中药创新能力第一梯队企业，有望受益于《专门规定》的出台，未来将持续获批更多中药新药，进一步丰富公司产品集群。

康缘药业(600557.SH)

康缘药业是我国中药创新药引领者，多年来研发投入不断加强，2022年前三季度研发费用率达14%（2018年为8%），近5年始终高于同类公司。目前拥有203个批件，43个中药独家品种；47个18版基药品种，其中独家品种为6个。

康缘药业目前在研中药新药30余项、化药创新药10余项。目前在研的中药新药项目主要分布于妇儿科、心脑血管、骨伤、呼吸道感染、代谢等疾病领域，已形成了良好的研发管线，将为未来营收的增长打下基础。

未来，康缘药业将借助国家关于中医药传承创新发展和中药新药审批加速的东风，持续推进在研品种的快速产出。

2020-2022年，康缘药业保持每年均有1-2款新药获批，如2020年筋骨止痛凝胶、2021年银翘清热片、2022年散寒化湿颗粒、苓桂术甘颗粒。

截至2022年底，康缘药业有23款中药新药处于申请临床及以上阶段，4款为1.1类新药，是中药行业创新研发领先企业；有3款处于三期临床，12款处于二期临床；2款1类中药新药申报临床，具体为枣柏安神颗粒、补髓益智颗粒，其中枣柏安神颗粒已获批临床许可；金振口服液、大株红景天胶囊、苁蓉总苷胶囊等3款已上市产品，新增适应症获批临床许可。

方盛制药(603998.SH)

方盛制药是一家集医药工业、医疗服务、大健康业务于一体的高品质、综合性、科研型医药健康产业集团，主要从事心脑血管疾病用药、骨骼肌肉系统用药、儿童用药、妇科疾病用药、呼吸系统用药、抗感染用药等药品的研发、生产与销售。

方盛制药创新中药研发储备深厚，锥形产品集群布局将为方盛制药整体经营业绩的持续提升奠定坚实的基础。

产品储备方面，方盛制药有蛭龙通络片、益气消瘤颗粒、止血消痛颗粒和诺丽通颗粒等在研品种，其中诺丽通颗粒已取得了Ⅲ期临床研究总结报告，我预计诺丽通颗粒有望于2023年上半年获得生产批件。