药物研发进展

1.柯菲平/复星医药盐酸凯普拉生片获批上市

2 月 15 日，据 NMPA 官网显示，柯菲平医药申报的 1 类创新药盐酸凯普拉生片获批上市，适用于十二指肠溃疡和反流性食管炎的治疗。盐酸凯普拉生为国产首款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）。盐酸凯普拉生是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂，通过与 H+-K+-ATP 酶上的 K+ 结合位点结合，抑制胃酸分泌。

H008 口服后迅速起效，且可强效持久抑酸，安全性好。此前，柯菲平层曾公布两项多中心随机双盲对照的 III 期临床研究均达到所有终点，每日一次口服 20 mg 的 H008 片，6 周内经内镜检查十二指肠溃疡愈合的受试者比例为 94.44%；8 周内经内镜检查反流性食管炎愈合的受试者的比例为 95.80%。

2.三叶草生物新冠疫苗加强针在中国上市

2月14日，三叶草生物宣布其重组蛋白新冠疫苗上市， 已于浙江长兴交付并进行了首针接种。作为国家第二剂次（第四针）加强免疫接种实施方案被推荐接种的疫苗， 可针对老年人群、免疫力低下人群和有合并症人群。遍布全球五个国家、入组超过3万名受试者的SPECTRA II/III期临床数据显示，三叶草生物的重组蛋白新冠疫苗在临床试验中对试验期间流行的所有新冠病毒毒株引起的重度和需住院治疗的新冠感染的保护效力为100%

此外，上述II/III期临床试验中的一项研究表明，与受感染的家庭成员没有接种疫苗的家庭相比，当受感染的家庭成员接种了三叶草生物的新冠疫苗时，家庭成员间感染新冠病毒的可能性降低了84%。

3.复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药上市申请获 FDA 受理

2 月 14 日，复宏汉霖宣布，公司联合其商务合作伙伴 Accord BioPharma Inc.（Accord US）共同推动递交汉曲优®（注射用曲妥珠单抗）在美国的上市许可申请（BLA），并于近日正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理，拟用于辅助治疗 HER2 过表达的早期乳腺癌、HER2 过表达的转移性乳腺癌，以及 HER2 过表达的转移性胃腺癌或胃/食管交界处腺癌。汉曲优®是复宏汉霖严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规自主研发的曲妥珠单抗，目前已在全球 30 多个国家获批上市，累计惠及超过 100000 位中国患者。此次汉曲优®上市许可申请获美国 FDA 受理，有望进一步深化公司国际化布局。乳腺癌目前已成为全球发病率最高的肿瘤，曲妥珠单抗是 HER2 阳性乳腺癌治疗的基石药物。

4.腾盛博药公布BRII-835与BRII-179联合疗法二期临床中期结果

2月15日，腾盛博药发布公告，BRII-835与BRII-179联合疗法二期临床中期结果在APASL大会上公布，数据显示该项联合疗法安全且耐受性良好。BRII-835(VIR-2218)是一种在研的皮下注射HBV靶向小干扰RNA(siRNA)，是临床上第一种包含增强稳定化学加技术的siRNA，其稳定性显著增强，脱靶可能性显著降低。BRII-835对HBV显示出直接的抗病毒活性，可以降低包括表面抗原在内的所有HBV抗原蛋白。

RII-179(VBI-2601)是一种基于重组蛋白质的新型HBV免疫治疗候选药物，包含3个抗原成分(Pre-S1、Pre-S2、S)的病毒样颗粒。作用机制为靶向增强B细胞和T细胞特异性免疫，从而实现CHB功能性治愈的目标。BRII-179已在Ib/IIa期研究中显示出良好的安全耐受性，在受试的CHB患者中可诱导表面抗原特异性T细胞以及抗体免疫应答，支持BRII-179作为一种免疫调剂药物，与其它治疗手段联合用于乙肝功能性治愈的后续探索。BRII-835+BRII-179联合方案具有较强的降HBsAg水平及免疫调节作用，有助于受试者打破HBsAg抗原耐受，恢复免疫

5.荣昌 RC48 联合马来酸吡咯替尼片 II 期临床获批

2 月 14 日，荣昌生物宣布其在研HER2 ADC 维 迪西妥单抗联合马来酸吡咯替尼片治疗存在 HER2 基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的 Ⅰb/Ⅱ 期临床研究正式获 CDE 批准（受理号：CXSL2200559）。荣昌生物早已在尿路上皮癌领域中探索了 RC48 与 PD-1 联用的疗效。此前，在2022 ASCO 大会上披露了 RC48-C014（登记号：NCT04264936）研究数据，结果显示，联合 PD-1 治疗尿路上皮癌患者无论在治疗线数、HER2 和 PD-L1 表达状态的情况下，患者均能从中获益。

6.端粒靶向抗癌药挺进2期临床，治疗10种适应症

日前，MAIA Biotechnology宣布即将启动其第二个2期临床试验，以评估旗下端粒靶向药物THIO对于四种癌症患者的作用，此试验数据具潜力支持其上市申请。新闻稿指出，这项试验有望使THIO获得10个适应症。THIO是一种靶向端粒的药物，目前正处于临床开发阶段，以评估其在非小细胞肺癌（NSCLC）中的活性。端粒在癌细胞的存活和对现有疗法的抗性方面起着根本性的作用。

MAIA公司即将进行的THIO-102试验是一项多中心、开放标签的2期临床试验，旨在评估THIO与抗PD-1（帕博利珠单抗）或抗PD-L1（阿替利珠单抗）药物的依次给药组合对于端粒酶阳性的肿瘤患者的安全性和疗效。按照创新的篮式（basket）/伞式（umbrella）试验设计，该试验分为四个小组，包括小细胞肺癌、肝癌、结直肠癌和所有类型的实体瘤。

7.拜尔BAY 2433334片获批临床

2月15日，据CDE官网，拜尔FXLa抑制剂BAY 2433334片获批临床，拟用于预防房颤患者的卒中和体循环栓塞（心源性卒中预防）。BAY 2433334，商品名Asundexian，是一种口服的化学合成小分子，能够直接、有效、可逆地抑制Xia因子。该药的完全生物利用度不受片剂配方、胃pH值或食物的影响。PACIFIC-AF是一项多中心、随机、活性药物对照、双盲双模拟、平行分组、剂量探索的2期临床研究，结果显示，在房颤患者中Asundexian的出血风险（根据ISTH标准的大出血或临床相关非大出血）低于阿哌沙班。

8.珃诺生物蛋白降解药申报IND

2月15日，根据CDE官网公示，珃诺生物医药科技（杭州）有限公司已经向NMPA提交了该公司注射用RNK05047的IND（新药临床申请），并获得了受理。目前RNK05047已经在国外开展一项临床（NCT05487170），适应症为晚期实体瘤及弥漫性大B细胞淋巴瘤。RNK05047一款选择性靶向BRD4的FIC蛋白质降解剂，基于该公司的CHAMP™平台开发，这项技术利用了与其他目标蛋白质降解（TPD）方法不同的潜在生物过程，并具有许多独特的优势，包括由于选择性靶向肿瘤而提高的安全性。

汉曲优为首个中国自主研发的中欧双批单抗HER2药物，于2020年7月及8月先后获得欧盟委员会与中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌，即涵盖原研已获批准的所有适应症。复宏汉霖针对汉曲优开展了一系列的头对头比对研究，包括质量对比研究、临床前研究及临床I期和国际多中心临床III期研究等。这些数据充分证明了汉曲优®与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。

行业资讯

1.诺诚健华重获 BTK 抑制剂奥布替尼全球权利

2 月 15 日，渤健发布公告称其已通知诺诚健华，为便利而终止有关 BTK 抑制剂奥布替尼的相关协议，诺诚健华将重获许可协议项下授予渤健的所有全球权利。具体而言，将终止（to terminate for convenience）双方就有望治疗多发性硬化（MS）和其他自身免疫性疾病的口服小分子布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼的全球开发和商业化达成的合作和许可协议。

诺诚健华将重获协议项下授予渤健的所有全球权利，包括相关知识产权、研发决策权、生产和商业化权益，以及源自奥布替尼的商业收益。双方将在 90 天内完成权益过渡。

此前，在 2021 年 7 月，渤健和诺诚健华就奥布替尼达成许可及合作协议。彼时，根据协议，诺诚健华获得 1.25 亿美元首付款，以及在达到合作约定的开发里程碑、商业里程碑以及销售里程碑时，有资格获得至多 8.125 亿美元的潜在临床开发里程碑和商业里程碑付款。目前，渤健已向公司一次性支付不可退还和不予抵扣的首付款 1.25 亿美元。

2.潜在“first-in-class”细胞疗法即将进入临床

2 月 15 日，Replay与MD安德森癌症中心（MD Anderson Cancer Center）共同宣布创建Syena公司。Syena专注于开发T细胞受体-自然杀伤细胞疗法（TCR-NK）。此疗法使用源自脐带血的细胞，因此具潜力提供现货型、规模化的细胞疗法以治疗癌症。在血液癌症或实体瘤上的临床1期试验预计于2023年第2季度启动。

TCR-NK细胞疗法将工程化的TCR疗法与NK细胞结合，以改善其安全性与疗效。基于嵌合抗原受体（CAR）的疗法仅能辨认细胞表面的蛋白抗原，而TCR疗法则能辨认细胞内部的蛋白。将TCR与NK细胞结合使得细胞能够辨认由细胞表面免疫蛋白所呈现的外化蛋白片段。因此TCR-NK细胞疗法具潜力靶向范围更广的肿瘤抗原。Syena所开发的TCR-NK细胞平台靶向一系列包含NY-ESO-1在内经验证的癌症抗原，为潜在“first-in-class”疗法。

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