药物研发进展

先声再明CDK4/6抑制剂曲拉西利在中国正式上市

2月12日，先声药业旗下专注于抗肿瘤创新药开发和商业化的创新药公司先声再明举行线上发布会，向中国临床医生宣告了化疗骨髓保护全球创新药科赛拉（注射用盐酸曲拉西利）在中国开启全面商业化。曲拉西利是一种高效、选择性、可逆的CDK4/6抑制剂，在化疗前预防性给药，可诱导骨髓造血干/祖细胞暂时停滞在细胞周期的G1期，减少暴露于化疗中的损伤。与细胞因子类药物不同，曲拉西利作用于骨髓抑制的源头，具有白细胞、红细胞、血小板3系的保护。同时，小细胞肺癌等肿瘤细胞对CDK4/6抑制剂不敏感，因此该药的使用不影响化疗的抗肿瘤疗效。

辉瑞JAK1抑制剂阿布昔替尼新适应症获批

2月10日，辉瑞宣布其JAK1抑制剂阿布昔替尼（商品名：Cibinqo）的补充新药申请（sNDA）获FDA批准，用于治疗对其它系统治疗药物应答不佳或不适宜上述治疗的难治性中度至重度特应性皮炎（AD）青少年（12至<18岁）患者。阿布昔替尼是辉瑞自主研发的一款JAK1抑制剂，于2021年9月首次在日本获批上市，用于治疗12岁及以上的中度至重度特应性皮炎患者。2022年1月，该产品获FDA批准用于治疗中度至重度特应性皮炎成人患者。

辉瑞/BioNTech启动带状疱疹mRNA疫苗I/II期临床试验

2月10日，辉瑞和BioNTech宣布，两家公司已启动mRNA候选疫苗针对带状疱疹的I/II期试验，旨在探索候选疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。带状疱疹是由潜伏在体内的水痘-带状疱疹病毒再激活而引起的一种急性感染性皮肤疾病。带状疱疹尚无特效药，接种疫苗是预防带状疱疹的有效手段。带状疱疹在中老年人群高发，50-59岁人群患病率一般在20%左右，60岁以上人群患病率在40%左右。近些年来，带状疱疹的整体发病率处于不断上升的趋势。

博安生物CD25创新抗体BA1106完成I期临床首例患者给药

2月13日，博安生物自主开发的非IL-2阻断型CD25创新抗体BA1106已完成I期临床首例患者给药。该临床试验旨在评价BA1106治疗晚期实体瘤患者的安全耐受性、药代动力学特征和初步疗效。CD25抗体是一种广谱抗肿瘤免疫治疗药物，宫颈癌、肾癌、卵巢癌、黑色素瘤、胰腺癌、肝细胞癌、胃癌及乳腺癌等多种肿瘤高表达CD25。因此，BA1106在上述肿瘤中具有巨大的治疗潜力。同时，当前CD25抗体的开发面临两大问题：一是Fc介导功能有限，导致其只在早期肿瘤模型中有效，在晚期肿瘤模型中无效；二是阻断IL-2的信号通路，导致其抗肿瘤效果不佳。BA1106为可同时克服上述两大难题的候选药物。

瑞科生物重组带状疱疹疫苗I期临床首批受试者入组

2月13日，瑞科生物发布公告表示，新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610的I期临床试验首批受试者成功入组。该研究是一项随机、观察者盲、葛兰素史克Shingrix®为阳性对照的I期临床试验，以评价REC610在40岁及以上健康成人受试者中的安全性和免疫原性。根据全球已上市的带状疱疹疫苗研究数据，相比减毒活疫苗，新佐剂疫苗能提供更强的细胞免疫和保护效力。REC610搭载由本公司自主研发的新型佐剂BFA01，可促进产生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特异性CD4+T细胞和抗体。临床前研究显示，REC610具有较好的免疫原性，可诱导产生高水平的gE抗原特异性CD4+T细胞反应和IgG抗体，其免疫反应非劣于对照疫苗Shingrix®。

智康弘义靶向CDH3的ADC在美国获批临床

2月13日，智康弘义发布新闻稿称，其新一代靶向CDH3的抗体偶联药物（ADC）BC3195获得美国FDA临床研究许可，该公司同步向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交了该产品的IND申请，已于1月17日获受理并有望于近期获批。智康弘义计划近期在中美同步开展BC3195拟用于治疗晚期实体瘤的1期临床研究。BC3195项目是该公司研发的一款具有“first-in-class”潜力的新一代ADC，全球范围内尚无同类产品开展临床。它靶向的CDH3蛋白属于细胞黏附分子家族，是一种钙依赖型的介导细胞-细胞粘附的糖蛋白，在多种恶性实体肿瘤（如肺癌和乳腺癌等）中高表达，而在正常组织中表达较少，是具有高度潜力的可针对多种恶性实体肿瘤的ADC靶点。

行业资讯

1.石药 Nectin-4 ADC 出海

2月13日，石药集团发布公告，称其附属公司石药集团巨石生物已与 Corbus Pharmaceuticals, Inc. 就石药集团在研重组人源化抗 Nectin-4 抗体药物偶联物（ADC） SYS6002 在美国、欧盟国家、英国、加拿大、澳大利亚、冰岛、列支敦士登、挪威及瑞士（该地区）的开发及商业化订立独家授权协议。根据该协议条款，石药巨石生物同意授予 Corbus Pharmaceuticals 在该地区开发及商业化该产品的独家授权。石药巨石生物将收取 750 万美元的首付款，并有权收取最多 1.3 亿美元的潜在开发及监管里程碑付款以及最多 5.55 亿美元的潜在销售里程碑付款。石药巨石生物亦有权按该产品在该地区的年度销售淨额计算收取分层销售提成。石药巨石生物将保留该产品在全球其他市场的所有权利。

2.恒瑞 EZH2 抑制剂出海

2 月 12 日，恒瑞医药宣布与美国 TREELINE BIOSCIENCES, INC. 公司达成协议，将具有自主知识产权的抗肿瘤药品 SHR2554（EZH2 抑制剂）项目有偿许可给 Treeline 公司。根据协议，Treeline 公司将获得 SHR2554 在除大中华区以外的全球范围内开 发、生产和商业化 SHR2554 的独占权利。研究显示，每 天 2 次 350 mg 给药 SHR2554，对复发难治滤泡性淋巴瘤和外周 T 细胞淋巴瘤均显示出良好的抗肿瘤活性。截至目前，该产品已投入研发费用约为 8,938 万元人民币。

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