药物研发进展

1.康方生物双抗AK112获国家药监局三项突破性疗法认定

11月14日，康方生物宣布其自主研发的全球首创双特异性抗体新药AK112（靶向PD-1/VEGF）获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)授予三项突破性疗法认定。

2.和黄医药呋喹替尼中国3期临床取得积极结果

11月14日，和黄医药宣布，呋喹替尼二线治疗胃癌的FRUTIGA中国3期研究取得阳性顶线结果，达到了其中一个主要终点，即无进展生存期（PFS）取得具有统计学意义的显著改善。

3.罗氏皮下注射Aβ单抗两项III期研究未达到主要终点

11月14日，罗氏公布了其皮下注射Aβ单抗Gantenerumab，针对早期阿尔茨海默病患者两项III期GRADUATE研究的数据。结果显示，该药物清除 β-淀粉样蛋白的水平低于预期，且没有达到改善认知损伤临床的主要终点。

4.通化东宝2款糖尿病产品获批上市

11月14日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，通化东宝申报的门冬胰岛素30注射液和门冬胰岛素50注射液均已获批上市。

5. ImmunoGen “First-in-class”ADC获FDA加速批准，治疗难治性卵巢癌

11月15日，ImmunoGen公司宣布，美国FDA已加速批准其靶向叶酸受体α（FRα）的抗体偶联药物（ADC）Elahere（mirvetuximab soravtansine）上市，作为单药疗法，治疗FRα高表达、对含铂疗法耐药的经治晚期卵巢癌患者。

6.恒瑞医药吡咯替尼新适应症上市申请拟纳入优先审评

11月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片的新适应症上市申请拟被纳入优先审评，拟用于治疗HER2阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者，即一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者。

7.云顶新耀引进的肾病新药Nefecon在中国申报上市

11月15日，云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理Nefecon（布地奈德迟释胶囊）的新药上市申请，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。Nefecon由Calliditas Therapeutics公司开发，云顶新耀通过合作引进其在大中华地区、新加坡及韩国的开发和商业化权利。此前，该产品已在中国被纳入突破性治疗品种。

8.Arcutis罗氟司特乳膏III期成功，治疗儿童和成人特应性皮炎

11月15日，Arcutis宣布，0.15%罗氟司特乳膏的关键性III期INTEGUMENT-1研究达到主要终点，可显著改善患者的皮肤症状。

9.神州细胞新冠重组蛋白疫苗头对头辉瑞mRNA疫苗III期结果积极

11月15日，神州细胞宣布，控股子公司研发的重组新冠病毒2价和4价疫苗已进行阿联酋III期安全性和免疫原性临床试验与mRNA疫苗头对头比较的期中分析，并取得积极结果。

10. 第一三共新冠mRNA疫苗III期研究成功

11月15日，第一三共宣布，其开发的新冠病毒mRNA疫苗DS-5670作为加强针接种的有效性和安全性评估试验达到主要终点。

11.歌礼制药ASC10猴痘适应症新药临床试验申请获得美国FDA批准

11月16日，歌礼制药发布公告，美国FDA已批准ASC10ASC10开展Ib期临床研究，以评估RdRp抑制剂ASC10在猴痘病毒患者中的安全性、耐受性、疗效以及药代动力学。

12.Mineralys 公司MLS-101的Ⅱ期临床达到主要终点

11月16日，Mineralys Therapeutics宣布，在研高血压药物MLS-101临床2期试验达成主要终点，可造成血压不受控的顽固性高血压患者，显著降低收缩压与舒张压。

13.安斯泰来first-in-class CLDN18.2单抗zolbetuximabIII期研究成功

11月17日，安斯泰来宣布，其CLDN18.2单抗zolbetuximab的III期SPOTLIGHT研究达到主要终点。该研究旨在评估zolbetuximab联合mFOLFOX6（一种包括奥沙利铂、亚叶酸和氟尿嘧啶的联合方案）一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃腺癌或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌患者的疗效和安全性。

14.维昇药业长效生长激素3期临床达到主要研究终点

11月17日，维昇药业宣布，长效生长激素（周制剂）隆培促生长素3期关键临床试验达到主要研究终点，治疗52周后，年化生长速率为10.66厘米/年。

15.Northwest Biotherapeutics树突细胞疗法DCVax-L3期临床成功

11月17日，Northwest Biotherapeutics宣布，其树突细胞疗法DCVax-L治疗新诊断或复发性胶质母细胞瘤患者的III期研究达到主要终点，显著延长患者的中位生存期及生存曲线的“长尾”。

16.武田Bcr-Abl激酶抑制剂ICLUSIG达到3期临床主要终点

11月17日，武田宣布，其Bcr-Abl激酶抑制剂ICLUSIG在3期临床中达到主要终点，与伊马替尼相比，ICLUSIG联合低强度化疗治疗的新诊断为费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病的成年患者获得了更高的MRD-阴性完全缓解率。

17.Provention Bio的CD3单抗Teplizumab获FDA批准上市

11月17日，FDA官网显示，Provention Bio的CD3单克隆抗体Teplizumab已获FDA批准上市，用于延缓或预防成人及8岁以上人群的临床1型糖尿病，成为了全球首款改变1型糖尿病疾病进程的疗法。

18.诺华全球首创siRNA降血脂新药Inclisiran在华申报上市

11月18日，诺华在中国提交的Inclisiran注射液上市申请获得CDE受理。该药是诺华97亿美元收购The Medicines Company获得的一款首创小分子干扰RNA（siRNA）降胆固醇药物，每年只需两次皮下给药。

合作动态

1.亿帆医药艾贝格司亭α注射液美国权益对外授权

11月14日，亿帆医药公告，在研产品艾贝格司亭α注射液在美国的独家经销权许可给ACROTECH公司，ACROTECH公司以此获得在合作区域内的独家销售权，ACROTECH公司需向美国亿一支付最高额不超过2.37亿美元的独家许可费（首付款、里程碑付款），以及两位数的分级净销售额提成费。

2.翰森制药引进普米斯生物EGFR/cMet双抗

11月15日，翰森制药宣布，引进普米斯生物EGFR/cMet双抗PM1080在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的开发和商业化独家权利，首付款为5000万元，潜在里程碑款14.18亿元。

3.罗氏与Jnana达成合作

11月15日，Jnana Therapeutics宣布，已与罗氏达成第二次合作和许可协议，用于发现治疗癌症、免疫介导和神经系统性疾病的小分子药物。该合作涉及针对不同靶标的多个候选药物，以应对需求未得到满足的严重疾病。

4.先声药业与IDORSIA就失眠症药物DARIDOREXANT订立独家授权协议

11 月 16 日，先声药业发布公告，公司和瑞士Idorsia已就Idorsia的新型抗失眠药物Daridorexant在中国的开发签订独家许可协议。

5.再生元与CytomX合作开发新一代双抗

11月17日，再生元与CytomX Therapeutics宣布达成一项合作和许可协议，利用CytomX的Probody therapeutic平台以及再生元的Veloci-Bi双特异性抗体开发平台，开发条件性激活的试验性新一代双特异性癌症疗法。

6.复星医药60亿元引进复宏汉霖PD-1单抗商业化权益

11月17日，复宏汉霖发布公告，与复星医药产业订立许可协议，同意基于公司知识产权授予复星医药产业于区域内及领域内商业化汉斯状（斯鲁利单抗注射液）的独家许可。根据协议，复星医药向复宏汉霖支付首付款10亿元人民币，一次性监管里程碑款项5000万美元，销售里程碑付款不超过6.5亿美元以及特许权使用费等。

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