2022年11月10日,博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局联合灵北公司举办了“乐见其城,灵享健康”博鳌乐城首例偏头痛创新治疗方案发布会,宣布灵北公司用于成人偏头痛的预防性治疗的创新药物Eptinezumab(艾普奈珠单抗)已真正惠及患者,这是首个在博鳌乐城落地及使用的靶向CGRP(降钙素基因相关肽)的单克隆抗体类新型药物,将为中国偏头痛患者提供更多的治疗选择。

(发布会现场)

博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局(后简称为乐城管理局)党委书记、局长贾宁,丹麦王国驻华大使马磊(Thomas Østrup Møller)、乐城管理局党委委员、副局长符祝,乐城管理局党委委员、总规划师杨义兵,海南博鳌乐城医疗药品监督管理局常务副局长王惠震,中华医学会神经病学分会头痛协作组组长、首都医科大学附属北京天坛医院头痛科主任王永刚教授、一龄医院管理集团董事长李玮、灵北中国总经理霍衍思(Jens Hoeyer),灵北中国政府事务及市场准入部副总裁朱明蕾和灵北中国药物开发部副总裁璞澜琳,国控海南副董事长杨少林等出席了活动。

博鳌乐城首个偏头痛创新药物成功落地

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区是中国探索、打造医疗健康高水平开放的新高地,有着全球领先的“先行先试”的政策优势,已成为全球创新药物进入中国市场的新通道。

乐城管理局党委书记、局长贾宁在致辞中指出,在丹麦这片医药产业的热土上,孕育出了灵北制药这家专注于探索和开发脑部疾病创新治疗方案的百年全球制药公司。博鳌乐城一直致力于中国医疗医药领域的改革和创新,我们希望持续与灵北制药等先进国际药械企业开展更广泛更深入的合作,推动更多创新药物和治疗方案的加速引进,进一步提升国内患者对于创新药物的可及性,助力“健康中国”建设。

“灵北公司的偏头痛创新药物落地博鳌乐城,进一步拓展了我们引进全球创新药物的疾病领域。博鳌乐城的特许医疗临床急需进口药品政策为全球创新药物率先进入中国市场打开了窗口,让中国患者尽早实现治疗用药和全球同步,同时加快全球创新药物在中国上市的进程。” 乐城管理局党委委员、副局长符祝表示,这是医疗机构、药械企业、医生专家等各方共同推动国际创新药品先行先试惠及中国患者的又一成果,也是乐城平台效应不断凸显的又一个生动例证。

(乐城管理局党委委员、副局长符祝)

Eptinezumab(艾普奈珠单抗)已于2020年2月获美国FDA批准,适用于成人偏头痛的预防性治疗[1],这也是FDA批准的首个也是唯一经静脉注射使用的偏头痛预防性治疗的靶向CGRP的单克隆抗体类药物。

“我们积极把握博鳌乐城的准入新机遇,率先将治疗偏头痛的创新药物引进中国,以帮助中国偏头痛患者改善脑部健康。”灵北中国总经理霍衍思表示,“Eptinezumab(艾普奈珠单抗)成功落地博鳌乐城,是我们双方合作的开始。我们的目标是成为博鳌乐城的战略合作伙伴,探索更多合作机会。在加快以灵北全球创新成果帮助中国患者的同时,助力博鳌乐城在医疗健康领域打造世界级的对外开放窗口。”

(灵北中国总经理霍衍思)

丹麦王国驻华大使马磊(Thomas Østrup Møller)对双方合作表示了祝贺,“很高兴看到灵北作为第一家在博鳌乐城落地的丹麦药企并给中国患者引入了乐城首例偏头痛创新药物。博鳌乐城先行试点药物审查和批准制度可以加速全球创新药物进入中国,为中国人民的健康带来福祉。期待未来会有更多的丹麦企业能够通过这个平台进入中国市场,用创新产品和全球经验造福中国患者。”

(丹麦王国驻华大使马磊)

博鳌一龄生命品质改善中心作为此次合作的落地医院,率先将Eptinezumab(艾普奈珠单抗)应用于偏头痛的临床治疗。一龄医院管理集团董事长李玮对Eptinezumab(艾普奈珠单抗)在偏头痛领域内的治疗前景表示期待。“作为博鳌乐城的医院,很多全球创新药物在这里率先进行临床应用。Eptinezumab(艾普奈珠单抗)是首个落地博鳌的偏头痛创新治疗药物,一龄医院很高兴为这一项目的顺利落地提供保障,期待为患者带来更好的治疗。”

创新治疗方案填补偏头痛预防性治疗的空白

偏头痛是常见的致残性原发性头痛,临床表现为反复发作的中重度头痛。根据世界卫生组织(WHO)统计,世界上每十个人中就有一人饱受偏头痛的折磨,其中女性患者是男性的三倍[2],[3]。中国偏头痛年患病率为9.3%[4],其中女性年患病率达 12.8%[5]。

中华医学会神经病学分会头痛协作组组长、首都医科大学附属北京天坛医院头痛科主任王永刚教授介绍,偏头痛给患者带来了极大的疾病负担。在所有年龄人群中,偏头痛是女性的第二大致残性疾病,是男性的第三大致残性疾病,而在生活和工作最有创造力的15-49 岁, 偏头痛是女性致残的最主要原因,是男性的第二大致残原因[6]。王永刚教授呼吁要提高社会对偏头痛的认识,防患于未然,重视预防性治疗,做好偏头痛的疾病管理。

“通过预防性治疗药物能够控制头痛,患者依从性更高,避免过度使用急性治疗药物。但是,临床上可选择的偏头痛预防治疗创新药物较少。”王永刚教授表示,“随着对偏头痛发病机制的了解,发现一个重要的神经递质CGRP,对于偏头痛的发病起到关键作用。国际上有关偏头痛治疗药物不断涌现,靶向CGRP的单克隆抗体填补了预防性治疗药物的空白。”

作为一家专注于发现和开发脑部疾病创新治疗方案的全球制药公司,灵北公司在中国的产品组合已经帮助了超过5000万名脑部疾病患者,特别是那些患有抑郁症、帕金森病和阿尔茨海默病的患者。偏头痛是灵北公司正在开拓的又一个新领域。

霍衍思表示,“中国是灵北在全球的第二大市场。我们一直在积极推进Eptinezumab(艾普奈珠单抗)在中国的临床试验和注册。Eptinezumab(艾普奈珠单抗)落地博鳌乐城是我们在中国偏头痛领域迈出的重要一步。接下来,我们希望能尽快推动这款创新药物在中国获批上市,以帮助更多的中国偏头痛患者恢复脑部健康,使每个人成为最好的自己。”

参考文献：

[1] VYEPTI (Eptinezumab-jjmr) [package insert]. Bothell, WA: Lundbeck Seattle BioPharmaceuticals, Inc. 2020.

[2] IHME. Data search tool. http://ghdx.healthdata.org/gbd-results-tool. Accessed October 10, 2019

[3] MRF. https://migraineresearchfoundation.org/about-migraine/migrainefacts/. Accessed August 20, 2019.

[4] Chinese guidelines for the prevention and treatment of migraine. Chinese Journal of Pain Medicine 2016.22(10)

[5] YU S, LIU R, ZHAO G, et al. The prevalence and burden of primary headaches in China: a population-based door-to-door survey[J]. Headache,2012, 52(4):582-591. DOI: 10.1111/j.1526-4610.2011.02061.x.

[6] Steiner TJ et al. J Headache Pain. 2018;19(1):17